2021 年7 月27 号，药监局发布“《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(2021 年第52 号)解读”，对药械组合产品的注册和界定进行了更明确的解答，也反映了医药快速发展的当下，监管趋严、鼓励创新的趋势。在医疗器械管控越来越严格、带量采购等政策频出的时点，医疗器械赛道是否还值得关注？未来医疗器械公司的看点又在哪里？
医疗器械行业受政策影响较大，近年来医疗器械的相关政策频出，旨在加强器械的生产、质量管理与临床使用监管，鼓励医疗器械出口以及以解决临床痛点为导向的医疗器械创新。尤其在带量采购压缩低技术壁垒产品毛利的前提下，我们认为加速面向临床的产品创新、促进新品落地与出口是医疗器械企业发展的必由之。
1。 医疗器械赛道是否仍然值得关注？年复合增长率20%，发展空间巨大，仍为长期优质赛道。2014-2019 年，我国医疗器械市场规模由2500 亿增加到6300 亿人民币，年均复合增长率约为20%，远超全球增长率。但我国医疗器械渗透率依然较低，在人口老龄化加重、人均医疗支出增长的现状下，预计未来医疗器械行业仍将维持高速增长，预计2023 年医疗器械市场规模将突破万亿人民币。
到“创新为王”的转型期，研发创新能力、产品更新迭代速度、海外高技术壁垒产品市占率为评价公司发展的基础。
7 月2 日， CDE 发布“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”，药品创新趋势已成定局。在医疗器械方面，针对国内首创、技术领先、临床价值显著的产品NMPA 审批“绿色通道”。整体来看，医药板块企业走创新之才能发展已成不争的事实。
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针对低技术壁垒产品，带量采购压缩渠道利润。带量采购主要针对临床使用成熟、技术壁垒较低而毛利相对较高的产品。随着带量集采的常态化，我们认为，目前国内技术壁垒低而毛利高、临床需求量大的产品会渐渐进入集采名单，而创新型产品由于技术壁垒较高、不可复制替代性更强，短时间很难进入集采名录。这也表明了加速创新才是医疗器械公司存活与壮大的根基。
赛道竞争激烈，创新是增加企业优势的不二途径。我们认为，在医疗器械板块，高技术壁垒与低技术壁垒永远是相对的，早期进入市场的产品与企业，由于国内厂家少、生产技术相对先进，会成为一时的高技术壁垒产品，但随着市场进入者的增加以及产品技术的更新迭代，若是企业一直没有新品落地，原有的高技术壁垒产品会很快成为低技术壁垒产品。产品研发速度、新品落地情况将成为后期评价公司的重要指标。
全球化趋势明显，创新方可打开企业天花板。一方面，国家鼓励国内企业增加技术创新与进口替代，另一方面，国家政策鼓励企业出口，开拓全球市场，打开企业增长的天花板。目前，中国医疗器械的出口仍然以低值耗材为主，而国内低值耗材的生产优势主要是人工成本较低，但这些产品技术壁垒低、可替代性强，并不能很好地占领海外市场。随着国内人工红利越来越不具备优势，增加高附加值产品的出口，占据高端海外市场是国内企业未来的发展方向。
基于以上认识，我们认为目前在医疗器械相关领域研发能力强、新品迭代迅速、并且在海外有一定技术优势的企业是值得重点关注的标的。我们推荐关注迈瑞医疗、先健科技、微创医疗、蓝帆医疗、贝瑞基因等。
另外，在医药服务及药品板块，我们认为凯莱英类比合全药业临床后期和商业化项目进入兑现期带来的业绩加速，业绩加速确定性高，可能超出市场预期；普利制药2022 年有望进入制剂国际化新阶段，大品种、创新品种的合作有望打开成长空间；药石科技产能受限下创单季收入利润新高，看好长期打开空间。
具体结合公司质地和估值情况，我们推荐：药明康德、、康龙化成、博腾股份、、九洲药业、昭衍新药、泰格医药、普洛药业、健友股份、仙琚制药、、复星医药、万孚生物、凯普生物、圣湘生物、润达医疗、维亚生物、阿拉丁、泰坦科技等。
本周表现：板块大幅回调，估值已接近历史中枢本周医药板块下跌4.20%，跑输沪深300指数5.46 个百分点，在所有行业中跌幅较为明显。2021 年初以来，医药板块上涨1.3%，跑赢沪深300 指数9.0pct。
从成交量上看，医药行业本周成交额为5336 亿元，占全部A 股总成交额的7.9%，环比下降0.68pct，较18 年以来的中枢水平低0.4pct。从估值看，截至2021 年7 月30 日，医药板块整体估值(历史TTM，整体法，剔除负值)为39 倍，环比下降1.3pct，已接近2011 年以来中枢水平(38 倍)。医药行业相对沪深300 的估值溢价率为194%，较上周环比上升6.5pct，略高于四年来中枢水平(182.9%)。
据Wind 中信医药分类看，本周生物医药所有细板块均有所下跌，其中中成药(下降6.5%)、化学制剂(下降5.2%)及医疗器械(下降4.1%)跌幅明显。
考虑中信医药分类涉及部分公司交叉业务，根据浙商医药重点公司分类情况来看，本周除医药服务略有上涨(上涨2.7%)，其他板块，如中药(下降7.1%)、特色原料药(下降6.2%)、研发创新药(下降6.2%)、医疗器械(下降5.1%)均表现相对较弱。
具体看标的表现，创新药板块中(上涨5.24%)；生物药板块中博雅生物(上涨5.61%)、万泰生物(上涨5.02%)；医疗服务板块中迪安诊断(上涨7.62%)；医药服务板块(上涨9.19%)、(上涨8.10%)、(上涨6.50%)、九州药业(上涨5.67%)均有不错表现。
看好高景气赛道背后“中国优势”的持续体现我们认为，从长期看，政策对创新产品的鼓励及对同质化产品的势必使得企业因自身产品竞争力差异而导致分化，能够提供经济、优质、高效产品企业价值将更为凸显，回调下积极布局。我们“创新赋能、制造升级和降本增效”选股思，看好中国高端医药制造业在新一轮全球竞争中脱颖而出。具体而言，关注：
1)创新赋能：抓住进口替代下的产品竞争力本质，从中国创新迈向全球创新。前瞻性布局景气赛道、研发创新和持续提升产品全球竞争力的创新器械企业；谈判降价背景下把握中国市场，且拥有全球视野和布局的创新药企业；创新质量提升、服务赋能下龙头集中的研发外包企业。
2)制造升级：充分发挥中国优势，深度参与全球产业分工。通过新产能、新业务加速拓展打破产业转移“共识”的特色原料药企业；订单加速，行业景气背景下优势不断强化的生产外包企业；疫情机遇与集采倒逼下中国制造优势加速体现并加快国际化进程的出口器械企业。
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